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加大GMP认证检查力度 药品合规检查成新态

发布时间:2019-04-08来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  药检、药检,任何药品都需经过相关部门临床实验、数据核查后方能进入市场。随着近几年我国药品监管理念从“重审批轻监管”向以检查为主要手段的过程监管转变,多个不合规企业先后都被曝光。同时,2016年12月29日,药品检查员的成立,更是标志着我国药品检查员队伍开始向专业化、职业化的迈进。这对于医药企业来说,2017年迎接持续性合规检查将成新常态。

  回顾刚刚过去的2016年,检查已经成为药品监管的主旋律,全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。其中在GMP认证检查中,不通过6件,发出告诫信3份。对此,总局核查中心相关负责人表示,在药品GMP跟踪检查中发现,生化药存在的问题较多,其中主要表现在:生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致,为日后产品上市放大批量生产埋下质量安全隐患。

纯化水设备

  通过以上可以看出GMP认证的重要性及严谨性,那么到底什么是GMP呢?简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。GMP要求逐渐成为医药行业的行业规范标准,作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战,在整个医药生产过程中,纯化水一般是专门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水,需要专门的纯化水设备进行产水。纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业。

  安全是消费者对医药用品基本的诉求,莱特莱德根据制药用水标准,以领先行业的生产质量管理体系,为用户提供高创新、高质量的水处理解决方案。

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