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制药纯化水为什么被喻为“生命线”?

发布时间:2016-11-18来源:未知作者:ltlda01

  制药纯化水被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水,制药用水水质的好坏将直接影响药物产品的质量。因此制药用水必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。 那么制药用水的水质标准是什么呢?在了解这个问题之前首先需要知道的是,不是所有水质都用作制药用水,因此了解制药用水的分类很有必要。

  制药用水的分类

  1)饮用水:通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  2)纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

  3)注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

  4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

纯化水设备
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  制药用水的水质标准

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

  2)纯化水:应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。

  根据食品药品监督管理局颁布的GMP(1998修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。”由此可见,制药用水几乎贯穿于药品及与其相关产品生产的各个环节。为用户提供不但买得起,还能用得起,更能用得好的环保解决方案是莱特莱德努力的目标,莱特莱德时刻关注GMP的最新要求,及时为用户提供高性能的制药纯化水设备及纯化水解决方案。

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