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莱特莱德为你介绍中国药典中对纯化水要求的制药用水

发布时间:2019-04-08来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进。

纯化水设备
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  一、制药用水

  注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

  灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

  灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

  抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

  灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

  灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

纯化水设备
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  二、制药用水的检测要求

  中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

  莱特莱德企业通过ISO9001质量体系认证及ISO14001环境体系证,同时具有环保工程总承包二级资质、机电工程安装二级资质,我们相信只有高品质的纯化水设备才能支撑我们的品牌。自公司创立起,莱特莱德秉持着质量为本、客户至上的原则,不断创新、锐意进取!

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