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怎样布置制药用水系统日常监测取样点呢?

发布时间:2017-06-16来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  在制药工业中医药制剂、配液和冲洗过程都会采用到大量的纯化水,因此为了保证药品生产质量,纯化水设备工艺设计必须严格执行中国药典GMP认证要求。制药用水系统的取样频率是在系统验证数据的基础上确立的,因此,取样点应覆盖所有的关键区域,包括水处理设备的操作位置,水处理设备取样点的取样频率可以低于使用点。

纯化水设备
 

  (1)取样点的布置和取样频率

  ①在通常情况下,送回水管每天取样1次;

  ②使用点可轮流取样,但需要保证每个用水点每月不少于1次。

  (2)水质测试指标和合格标准

  ①化学指标 符合美国药典USP3.7标准和中国药典2015版标准。

  ②微生物指标 纯化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

  ③细菌内毒素指标 纯化水的细菌内毒素的指标应符合纯化水企业内控标准,注射用水应小于0.25EU/ml。

  (3)重新取样检测

  ①对不合格的使用点,再取样1次;

  ②重新化验不合格的指标

  ③重测这个指标,必须合格

  取样时,所有取样品应具有代表性。取样器具应事先进行消毒,收集样品前,充分冲洗。含有化学消毒剂的样品在中和后方可进行微生物学分析,用于微生物学分析的样品均应处于保护之中,在取样后或者立刻进行微生物检测,或者存放至测试开始以前。
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