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制药行业对纯化水有哪些要求?

发布时间:2017-06-05来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  水是作为药品生产基本原料,在药物生产中过程中用量非常的大、一般用于原料清洗,药品生产过程及药物制剂的制备过程中使用,制药用水是制药业的生命线,因此纯化水设备成为重要的供水系统。下面小编为大家介绍一下制药行业对纯化水的要求:

纯化水设备
 

  药品生产的工艺过程用水(纯化水和注射用水),对药品的生产过程至关重要,至少须满足药典中所规定的水质标准。《中国药典》按其用途范围不同,将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。并明确规定,制药工艺用水的原料水必须符合GB5749中规定的饮用水卫生标准。国际上规定,通常使用符合饮用水标准的原料水,经一定的处理程序得到的纯化水或注射用水,用来参与药品生产的工艺过程。

  通常,纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下,水温25℃时,其电导率应在0.1μs/cm,25℃以上时,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的纯度与纯化水相类似,与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质,是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节,定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放,并在制备12小时内使用。

  《中国药典》规定注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种,即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射用容器的清洗。灭菌注射用水,指注射用水按注射剂生产工艺制备所得,是注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水,可认为是一种制剂。

  以上就是小编为大家介绍的全部内容,对于纯化水小编建议大家还需要了解纯化水电阻率偏高应该怎么处理等内容。

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