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制药用水需要达到什么标准?

发布时间:2017-02-11来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  制药过程中对水的需求量非常大,国家对食品药品原材料的监管非常的严格,水作为重要原料之一,理化指标要求是最需要了解的,这样才能够实时监测水质情况,确保制药安全,那么制药用水需要达到什么标准

  中国药典GMP认证标准时针对生物制药所颁布的质量管理体系,经纯化水设备处理后的水源必须要符合该标准中所要求的理化指标,包括设备工艺设计均要符合标准规范中指定的设计要求,关于制药用水几个典型的指标要求如下:

  卫生学检查:微生物10CFU/100ml。

  内毒素:0.25EU/ml。

  电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版:4.32μS/cm)。

  注射用水:应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。

  制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

纯化水设备

  制药行业所用的水源必须符合国家所规定的管理规范,这样才能够确保药品的生产质量,以这些指标作为纯化水检测标准,监测日常用水安全情况,了解是什么因素影响纯化水设备产水水质下降,解决问题。

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