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2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同?

发布时间:2019-04-16来源:未知作者:ltlda01

  中国药典是对制药、化妆品、医疗等行业规范标准,在2015年发布了新版的中国药典,那么2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同之处呢?

  纯化水经过纯化水设备深度处理得来,是作为制药、化妆品等行业用量用途广泛的原料之一,为了保证药品、化妆品产品的质量,在中国药典中明确规定了纯化水的标准要求,2015年新颁布的药典纯化水标准中将2010版药典标准作了一些修改:

  性状中“无味”删除了,即“本品为无色的澄清液体,无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项,2015版中测定的是需氧菌,大致步骤:不少于1毫升供试品经薄膜过滤,向上覆与R2A琼脂培养基上,30~35摄氏度培养不少于5天,1毫升中需氧菌总数不得过100CFU。(R2A琼脂培养基配方:酵母浸出粉 0.5g;蛋白胨 0.5g;酪蛋白水解物 0.5g;葡萄糖 0.5g;可溶性淀粉 0.5g;磷酸氢二钾 0.3g;无水硫酸镁 0.024g;丙酮酸钠 0.3g;琼脂 15g;纯化水1000ml。)

纯化水设备
纯化水设备

  纯化水的标准是什么?以上简单介绍了2015版药典纯化水标准与2010版的不同之处,参照此指标作为纯化水检测标准,来严格控制纯化水设备产水情况,确保用水安全。

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