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纯化水设备GMP认证要求及要点

发布时间:2016-07-26来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  纯化水设备是制药企业生产工艺最重要的供水系统,而制药行业所应用的设备均需要同GMP认证检验,为了满足认证要求,以下几点需要特别注意。

纯化水设备
纯化水设备

  纯化水设备认证注意要点

  1、纯化水设备没有安装PID图。

  2、纯水站没有贴取样点编号。

  3、纯化水设备中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识。

  4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位。

  5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  6、纯化水设备验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7、安装纯化水设备在线电导率监测时没有图纸。

  8、纯化水设备无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9.纯化水罐及焊接不符合要求。

纯化水设备
纯化水设备

  10、纯化水设备无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。

  11、纯化水设备需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  12、纯化水设备的验证。

  13、纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

  14、纯化水设备图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明。

  15、管道、储水罐、电焊问题。

  16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

纯化水设备
纯化水设备

  纯化水设备满足最新版中国药典相关要求以及通过GMP认证达标后才可应用到药品生产线供水工程当中,这样才能够充分的保障药品生产的安全可靠性。

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