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什么是医用纯化水设备系统管路3D死角设计?

发布时间:2017-07-14来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料,它必须符合药典标准,根据中国药典、欧盟药典、美国药典等,纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到控制,当纯化水在输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。纯化水通常是连续生产的原料,难以在使用前安批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量,设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是极其重要的。纯化水循环管路系统包括:卫生级供水泵、在线消毒系统、定期消毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中,为了控制微生物的生长,在设计和施工中采取了6个方面的措施:

医用纯化水设备
 

  1、尽量维持高的管道流速。

  2、使用光滑表面的管道。

  3、选用在线紫外线消毒和周期消毒装置。

  4、使用卫生级的阀门。

  5、将死角和隐蔽处减到最少,例如:使用T型隔膜阀,几乎没有死角。

  6、以ASMEBPE的标准进行施工。

  目前,对纯化水设备管道的死角并没有一个标准以及硬性规定,制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA等都是以“3D”死角标准。3D管路死角设计原则只是影响医用纯化水设备污染因素之一,优质的制药纯化水设备不仅仅是3D管路死角设计以及GMP标准,而甚至应该是超越标准并更高的标准。

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