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制药纯水系统设计有什么要求?

发布时间:2018-07-25来源:未知作者:ltlda01

  制药纯化水设备在设计方面要严格遵循相关要求,这样才能够真正的确保制药过程的用水安全,接下来我们就一起具体了解一下制药纯水系统设计有什么要求?

  1、在设计制药纯水系统的时候,其结构应简单、可靠、拆装简便。同时,为了方便拆装、更换和清洗其内部零件,该设备设计时需要尽量采用标准化、通用化、系统化的零部件。

  2、制药纯水系统和注射用水所接触到的材料,都要选用低碳不锈钢或者其他经验证后不渗出污染离子的无毒、耐腐蚀材料。且输送纯化水的储罐和输送泵、包括注射用水的管道都需要定期清洗、消毒杀菌,之后要对清洗灭菌效果验证,验证合格后才能投入使用。

  3、制药纯水系统内外壁的表面都要求光滑平整、无死角,易对其进行清洗、灭菌。零件的表面要做镀铬处理,以防止其生锈、受到腐蚀。该设备的外壁应避免用油漆,以防剥落。

  4、在输送纯化水时,要采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵或者循环管路输送。

  5、纯化水的储存周期不应大于24小时,存储时要保护其通气口,也需要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。其中储罐的内壁应光滑,接管和焊缝处不能有死角和沙眼。

纯水系统

  GMP认证是制药纯水系统必须通过的一个标准,在设计方面一定要遵循该标准,确保纯化水安全输送至用水点,全面满足药品生产线用水要求。

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