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纯水系统验证都有哪些内容?

发布时间:2018-07-03来源:未知作者:ltlda01

  在药品生产过程中所有用水必须满足国家规定的相关标准,必须经过专业的纯水系统来供应,因此对所选用纯水系统要求非常高,均需要满足新版GMP中的具体要求,其中系统验证就是很重要的一个部分,那么纯水系统验证都有哪些内容呢?

  纯水系统设备验证分为DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、0Q(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段,现就关注的IQ阶段进行简要描述。

  安装确认所需文件

  有认可的流程图、系统描述及设计参数;水处理设备及管路安装调试记录;仪器仪表的检定记录;设备操作手册及标准操作、维修规程。

  安装确认的主要内容

  安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

  制备装置的安装确认

  制备装置的安装确认是指设备安装后,对照设计图纸及供应的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等,检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

  分配系统的安装确认

  管道、阀门材质

  确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;

  管路的连接和试压

  采用热熔式氩弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做X光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动氩弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。

  连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

纯水系统

  以上便是GMP标准中所要求的的纯水系统验证内容,用户切记药品生产用水是必须要符合GMP认证标准的,这样才能够确保用水安全,提高药品质量,以上内容用户非常有必要认真了解。

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