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什么样的制剂纯化水设备比较好?

发布时间:2018-06-26来源:未知作者:ltlda01

  制剂纯化水设备是用于制药工艺过程中所用水的供应系统,鉴于水在制药工业中既作为原料又作为清洗剂,各国药典对制药用水的质量标准、用途等都有明确的定义和要求。相比您一定想要了解什么样的制剂纯化水设备比较好?

  制剂纯化水设备设计七大原则

  1、材质方面

  所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源,材质的品质和抛光度都有保障。

  2、流速

  在制剂纯化水设备中,流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求,纯化水设备系统设计时需要区别对待。

  在系统末端流速设计时,最佳流速设计为1.2—1.5m/s;管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳,纯化水设备系统的报警流速设计,研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

  3、温度

  制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上,可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

  4、死角

  制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则,避免死角和盲管的出现。

  5、卫生管道和连接

  任何接口均为卫生级卡箍连接方式,杜绝丝牙连接。

  6、表面光滑度

  在药典规定用水系统中,为了减少细菌附着力和加强清洁能力,不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4~1.0)的光滑表面。

制剂纯化水设备

  7、消毒/灭菌措施

  制剂纯化水设备一般采用巴士消毒,可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml,并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。

  上述科学完善的设计条件是确保制剂纯化水设备产水稳定的基础条件,用户在购买设备之前一定要充分了解制剂纯化水设备选购注意事项,以便选择到适合自己使用的设备,避免不必要的浪费。

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