热门关键词 : 制药纯化水设备 制剂纯化水设备 医疗器械清洗纯化水设备 日用化妆品纯化水设备 纯化水工程案例
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药典对纯化水的要求
纯化水是制药过程中用量非常大也是非常广泛的原材料之一,所以说纯化水的质量标准与药品质量有着直接的联系,在制药行业有一个重要标准就是中国药典,那么药典对纯化水的要求有哪些呢?
纯化水一般为制药纯化水设备采用离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备得来的制药用水,它可以作为药物制剂用的溶剂以及实验用水等,在制备纯化水过程中,应严格监测各生产环节防止微生物污染,用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。
中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。
检验项目 | 纯化水 |
酸碱度 | 符合规定 |
PH | |
硝酸盐 | <0.000 006% |
亚硝酸盐 | <0.000 002% |
氨 | <0.000 03% |
电导率 | 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3µS/cm@20℃;<5.1µS/cm@25℃ |
总有机碳 | 0.50mg/L |
易氧化物 | 符合规定 |
不挥发物 | 1mg/100ml |
重金属 | <0.000 01% |
细菌内毒素 | — |
微生物限度 | 100个/1ml |
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