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药典对纯化水的要求

发布时间:2018-09-17来源:未知作者:ltlda01

  纯化水是制药过程中用力最大也是最为广泛的原材料之一,所以说纯化水的质量标准与药品质量有着直接的联系,在制药行业有一个重要标准就是中国药典,那么药典对纯化水的要求有哪些呢?

  纯化水一般为制药纯化水设备采用离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备得来的制药用水,它可以作为药物制剂用的溶剂以及实验用水等,在制备纯化水过程中,应严格监测各生产环节防止微生物污染,用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。

  中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

检验项目 纯化水
酸碱度 符合规定
PH  
硝酸盐 <0.000 006%
亚硝酸盐 <0.000 002%
<0.000 03%
电导率 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3µS/cm@20℃;<5.1µS/cm@25℃
总有机碳 0.50mg/L
易氧化物 符合规定
不挥发物 1mg/100ml
重金属 <0.000 01%
细菌内毒素
微生物限度 100个/1ml
纯化水设备
   以上就是药典对纯化水的要求的具体指标,纯化水设备产水水质不合格一定会影响生产,所以我们应参照上述指标定期对设备产水进行检测,确保用水质量。

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