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纯化水设备设计要满足那些GMP标准?

发布时间:2018-05-22来源:未知作者:ltlda01

  医疗安全一直是非常值得重视的问题,GMP要求也逐渐成为医药行业行业规范标准,用于满足制药过程用水需求的纯化水设备也要充分满足GMP标准,纯化水设备设计要求有哪些呢?

  结构的设计

  纯化水设备的结构设计应化复杂为简单,方便使用者定期清洗、灭菌,确保设备无死角。同时还需确保结构可靠、拆装方便。

  内外壁的设计

  纯化水设备的内外壁表面要求光滑平整、无死角,这样更容易清洗、灭菌,满足GMP的要求。此外,设备零件的表面也应做镀铬等表面处理,以保证耐腐蚀性能,防止零件生锈;设备的外部应该避免使用油漆,以防剥落,对内部造成不好的影响。

  材料的选择

  据介绍,当前行业标准要求,制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料,而制备注册用纯化水设备必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等也需要进行质量要求的筛选。

  储罐的设计

  纯化水设备的储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀,且不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

纯化水设备

  纯化水设备的设计出了要满足上述要求之外,还需要注重的就是其环保效果,如何在满足用水需求的同时,达到节能环保的标准是值得综合考虑的。

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