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设计使用纯化水设备有哪些要求?

发布时间:2018-05-15来源:未知作者:ltlda01

  医药行业的生产要求是非常严格的,对所用原料、配液等质量要求也非常的高,水作为药品生产过程中重要原材料之一,一定要由专业的标准的纯化水设备来供应,为了保证纯化水设备的产水标准,必须了解设计使用纯化水设备有哪些要求?

  纯化水设备的设计使用要求:

  1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

  2、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。

  5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  6、生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

纯化水设备

  纯化水设备的整体设计以及使用要符合上述要求,这样才能够满足药品生产线的用水安全,真正的确保药品生产质量。

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