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纯化水设备GMP认证都有哪些项目

发布时间:2018-05-14来源:未知作者:ltlda01

  GMP认证是针对食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规,纯化水设备作为药品生产供水系统同样要通过GMP认证标准,但很少有人知道GMP认证到底检测哪些项目,今天我们就来了解一下。

  纯化水设备认证注意要点

  1、纯化水设备需要有安装PID图。

  2、纯水站需要贴取样点编号。

  3、纯化水设备中需要加上用水点编号,纯化水储罐上面管道要有流向标识。

  4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重应有原始打印记录,电导率的检测应加入单位。

  5、纯化水工程现场管路及阀门、送水泵、压力表都应纯化水的标准做,不能存在污染风险。

  6、纯化水设备验证时验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7、安装纯化水设备在线电导率监测时应有对应图纸。

  8、纯化水设备应有管理设计图,管路采用卫生连接,有日常监控,管路设计利于取样。

  9、纯化水罐及焊接符合相关设计要求。

  10、纯化水设备应有取样记录,纯化水回水处应安装流量计。

  11、纯化水设备需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  12、纯化水设备的验证。

  13、纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分应符合相关要求。

  14、纯化水设备图纸与实际相符,各控制阀应在图纸上注明。

  15、管道、储水罐、电焊问题。

  16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

纯化水设备

  制药企业应该了解纯化水设备必须通过最新版的GMP认证后方可使用,所以在选购设备时一定要咨询设备是否通过GMP认证,并提供检测记录文件,这样购买到的设备才能够应用更加安全、卫生,保证药品生产的安全性。莱特莱德提供的纯化水工程解决方案符合纯化水设备管道3d原则,确保水质输送安全,工程从设计、生产到安装均通过GMP认证。

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