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制药行业对制药纯化水设备有哪些要求?

发布时间:2018-01-04来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  制药纯化水设备是制药行业主要的水处理设备,保障了制药行业的稳定发展,那么制药行业对制药纯化水设备有哪些要求?下面小编为大家详细介绍一下:

制药纯化水设备

  1、纯化水产量:25℃时产水量10T/h,纯化水储罐10T;注射用水标准产量4T/h,注射用水储罐10T;纯蒸汽发生器产气量400Kg/h

  2、系统排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道必须安装空断。

  3、需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性

  4、纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等

  5、系统设计管道符合3D概念设计要求,最大限度地减少微生物生长的可能

  6、系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级

  7、系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料

  8、为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量,每一步必需设置必要的取样点与取样阀

  9、整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明

  10、纯化水设备即使无用水需求,纯化水系统也应保持运行(回流);纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。

  11、设置在线消毒装置,纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒,注射用水机采用纯蒸汽消毒,注射用水循环管网采用121℃过热水消毒,所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温

  12、系统中所有零部件、设备品牌等,已提供参考品牌者,应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌进行配置,如未明确指定品牌,供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择

  13、系统实现全自动控制,包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等

  以上就是小编为大家介绍的关于制药行业对制药纯化水设备的要求,对于制药纯化水设备小编建议大家了解一下制药纯化水设备都需要哪些保养工作等内容。

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