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医用纯化水设备出水水质有参照标准吗?

发布时间:2017-09-28来源:制药纯化水设备厂家作者:纯化水设备工程师

  制药厂应确保障药品水的质量符合行业的要求,从系统设计、材料选择、储存、使用等方面进行医用纯化水设备的使用符合《药品生产质量管理标准》的要求。那么医用纯化水设备出水水质有参照标准吗?

医用纯化水设备

  中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类,a、纯化水,b、注射用水,c、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:a、灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

  注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

  灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

  灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

  抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

  灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

  灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

  药品用水一般应按生产过程或目的使用,并要求选择合适的水质,用户应严格监测医用纯化水设备的生产环节,以防止微生物污染,影响水质。

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